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          中藥屬于我國一種極具特色的植物品種,在我國,中藥的品種受到我國法律的保護。當我們育種新的中藥品種,我們可以申請相關的品種權。中藥品種保護條例是怎樣的?相信大家對這樣一個問題十分感興趣,接下來就讓找法網小編來為你一一解答這樣一個問題。

          一、藥品知識產權保護期限多長

          1、 罕見病治療藥品、兒童專用藥、治療用生物制品首次被納入試驗數據保護范圍,對滿足不同條件的藥品提供階梯式的保護期限,最長保護期限可達到10年

          2、 創新藥企業可以關注不同類型的創新藥的數據保護期,根據藥品類型,結合專利保護和藥品試驗數據保護,最大程度延長藥品可獲得保護的期限

          3、 在鼓勵創新藥發展的同時,試驗數據保護制度也賦予挑戰專利成功且境外已上市但境內首仿的藥品1、5年的數據保護期

          4、仿制藥申請人可以重點關注與首仿藥數據保護制度相關的后續規定,并結合原研藥專利的穩定性以及自身產品規避相關專利的可能性,適當地選擇挑戰專利的策略,以獲得首仿藥數據保護。

        中藥品種保護條例是怎樣的

          二、保護藥品知識產權有何意義

          醫藥行業既是國家的重要產業支柱,又是無形資產集中的主要領域。因此,對醫藥知識產權的保護具有十分重要的意義。

          (一) 鼓勵醫藥科技創新

          新藥的研究開發是一項高投人、高風險、費時長、效益大的復雜的系統工程,需要進行新藥的設計與篩選、臨床前研究、臨床研究、生產工藝優化、申報、審批及市場開發等大量的工作。只有通過專利法等法律或行政手段有效實施知識產權保護,才能保護研究開發者的積極性,保證醫藥科技創新的不斷發展。

          (二) 推動醫藥科技產業化發展

          由于知識產權的無形性和可復制性特點,醫藥科技創新必須及時轉化為產品,才能創造財富和價值。發達國家往往將其藥品銷售額的10%、15%用于新藥的研究與開發,其目的正是新藥研制產業化后的高額利潤。知識產權保護制度的實施,可以從法律和行政等各方面促使高新技術轉化為生產,有利于加強科研與生產管理,解決科研與生產相脫離的問題。

          (三)加強醫藥國際貿易交流

          我國作為一個發展中大國,已經加入大多數主要的知識產權保護國際公約,知識產權保護的法律體系也基本完善。良好的知識產權保護氛圍可以吸引更多的國家和企業在我國進行醫藥開發的技術投資與科研合作,也有利于我國醫藥產品與技術,尤其中醫藥產品的對外出口與貿易

          (四) 提高企業競爭意識與能力

          我國加入世貿組織后,醫藥知識產權保護將得到更加嚴格的實施,我國長期以來以仿制無自主知識產權藥品為主的絕大多數醫藥企業會面臨更加嚴峻的競爭形勢。醫藥企業能否在殘酷的國際與國內競爭中立于不敗之地,很大程度上將取決于是否擁有更多的醫藥知識產權。

          三、中藥品種保護條例是怎樣的

          《中藥品種保護條例》

          第一章 總 則

          第一條 為了提高中藥品種的質量,保護中藥生產企業的合法權益,促進中藥事業的發展,制定本條例。

          第二條 本條例適用于中國境內生產制造的中藥品種,包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請專利的中藥品種,依照專利法的規定辦理,不適用本條例。

          第三條 國家鼓勵研制開發臨床有效的中藥品種,對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。

          第四條 國務院衛生行政部門負責全國中藥品種保護的監督管理工作。國家中藥生產經營主管部門協同管理全國中藥品種的保護工作。

          第二章 中藥保護品種等級的劃分和審批

          第五條 依照本條例受保護的中藥品種,必須是列入國家藥品標準的品種。經國務院衛生行政部門認定,列為省、自治區、直轄市藥品標準的品種,也可以申請保護。

          受保護的中藥品種分為一、二級。

          第六條 符合下列條件之一的中藥品種,可以申請一級保護:

          (一)對特定疾病有特殊療效的;

          (二)相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;

          (三)用于預防和治療特殊疾病的。

          第七條 符合下列條件之一的中藥品種,可以申請二級保護:

          (一)符合本條例第六條規定的品種或者已經解除一級保護的品種;

          (二)對特定疾病有顯著療效的;

          (三)從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。

          第八條 國務院衛生行政部門批準的新藥,按照國務院衛生行政部門規定的保護期給予保護;其中,符合本條例第六條、第七條規定的,在國務院衛生行政部門批準的保護期限屆滿前六個月,可以重新依照本條例的規定申請保護。

          第九條 申請辦理中藥品種保護的程序:

          第九條 申請辦理中藥品種保護的程序:

          (一)中藥生產企業對其生產的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規定的中藥品種,可以向所在地省、自治區、直轄市中藥生產經營主管部門提出申請,經中藥生產經營主管部門簽署意見后轉送同級衛生行政部門,由省、自治區、直轄市衛生行政部門初審簽署意見后,報國務院衛生行政部門。特殊情況下,中藥生產企業也可以直接向國家中藥生產經營主管部門提出申請,由國家中藥生產經營主管部門簽署意見后轉送國務院衛生行政部門,或者直接向國務院衛生行政部門提出申請。

          (二)國務院衛生行政部門委托國家中藥品種保護審評委員會負責對申請保護的中藥品種進行審評。國家中藥品種保護審評委員會應當自接到申請報告書之日起六個月內做出審評結論。

          (三)根據國家中藥品種保護審評委員會的審評結論,由國務院衛生行政部門征求國家中藥生產經營主管部門的意見后決定是否給予保護。批準保護的中藥品種,由國務院衛生行政部門發給《中藥保護品種證書》。

          國務院衛生行政部門負責組織國家中藥品種保護審評委員會,委員會成員由國務院衛生行政部門與國家中藥生產經營主管部門協商后,聘請中醫藥方面的醫療、科研、檢驗及經營、管理專家擔任。

          第十條 申請中藥品種保護的企業,應當按照國務院衛生行政部門的規定,向國家中藥品種保護審評委員會提交完整的資料。

          第十一條 對批準保護的中藥品種以及保護期滿的中藥品種,由國務院衛生行政部門在指定的專業報刊上予以公告。

          第三章 中藥保護品種的保護

          第十二條 中藥保護品種的保護期限:

          中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。

          中藥二級保護品種為七年。

          第十三條 中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法,在保護期限內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品生產經營主管部門、衛生行政部門及有關單位和個人負責保密,不得公開。

          負有保密責任的有關部門、企業和單位應當按照國家有關規定,建立必要的保密制度。

          第十四條 向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法的,應當按照國家有關保密的規定辦理。

          第十五條 中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的,由生產企業在該品種保護期滿前六個月,依照本條例第九條規定的程序申報。延長的保護期限由國務院衛生行政部門根據國家中藥品種保護審評委員會的審評結果確定;但是,每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。

          第十六條 中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長七年。

          申請延長保護期的中藥二級保護品種,應當在保護期滿前六個月,由生產企業依照本條例第九條規定的程序申報。

          第十七條 被批準保護的中藥品種,在保護期內限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業生產;但是,本條例第十九條另有規定的除外。

          第十八條 國務院衛生行政部門批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業生產的,其中未申請《中藥保護品種證書》的企業應當自公告發布之日起六個月內向國務院衛生行政部門申報,并依照本條例第十條的規定提供有關資料,由國務院衛生行政部門指定藥品檢驗機構對該申報品種進行同品種的質量檢驗。國務院衛生行政部門根據檢驗結果,可以采取以下措施:

          (一)對達到國家藥品標準的,經征求國家中藥生產經營主管部門意見后,補發《中藥保護品種證書》。

          (二)對未達到國家藥品標準的,依照藥品管理的法律、行政法規的規定撤銷該中藥品種的批準文號。

          第十九條 對臨床用藥緊缺的中藥保護品種,根據國家中藥生產經營主管部門提出的仿制建議,經國務院衛生行政部門批準,由仿制企業所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門對生產同一中藥保護品種的企業發放批準文號。該企業應當付給持有《中藥保護品種證書》并轉讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業合理的使用費,其數額由雙方商定;雙方不能達成協議的,由國務院衛生行政部門裁決

          第二十條 生產中藥保護品種的企業及中藥生產經營主管部門,應當根據省、自治區、直轄市衛生行政部門提出的要求,改進生產條件,提高品種質量。

          第二十一條 中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊的,須經國務院衛生行政部門批準。

          第四章 罰 則

          第二十二條 違反本條例第十三條的規定,造成泄密的責任人員,由其所在單位或者上級機關給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

          第二十三條 違反本條例第十七條的規定,擅自仿制中藥保護品種的,由縣級以上衛生行政部門以生產假藥依法論處。

          偽造《中藥品種保護證書》及有關證明文件進行生產、銷售的,由縣級以上衛生行政部門沒收其全部有關藥品及違法所得,并可以處以有關藥品正品價格三倍以下罰款。

          上述行為構成犯罪的,由司法機關依法追究刑事責任。

          第二十四條 當事人對衛生行政部門的處罰決定不服的,可以依照有關法律、行政法規的規定,申請行政復議或者提起行政訴訟。

          第五章 附 則

          第二十五條 有關中藥保護品種的申報要求、申報表格等,由國務院衛生行政部門制定。

          第二十六條 本條例由國務院衛生行政部門負責解釋。

          第二十七條 本條例自一九九三年一月一日起施行。

          以上就是找法網小編為你一一整理的關于中藥品種保護條例是怎樣的等等問題的相關內容。根據我國法律以及司法解釋的相關規定,我國司法實踐中,就這樣一個問題有著十分嚴格的規定。以上就是找法網小編對該問題的解答,如果有其他問題可以繼續關注。

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